Stefan C. Kettner (Anaesthesie/Intensivmed.) investigator driven studies: ohne Sponsoring, Koordination ueber Internet [7. 10. 2008] =Grenzen der Medizinischen Wissenschaft= * Qualitaetskontrolle * Syst. Fehler * Anwendbarkeit * Missbrauch * Mangelnde "Power" * Finanzierung ==Qualitaetskontrolle== peer review (eingeladene WissenschaftlerInnen) -> viele Ablehnungen bei Journals Methodik: * geeignet? (kann Hypothese mit dieser Methode bearbeitet werden?) * Nachvollziehbarkeit (JedEr kann studie wiederholen) * Machbarkeitskontrolle (gibt es in ... ueberhaupt so viele PatientInnen) Evidenzqualitaeten #I# large randomized ... #II# small, randomized -> uncertain res. #III# nonrand., contemp. ... Grading of recommendations: # 2 level I # 1 level 1 # only level II ... ===Diskussion=== Letters to the editor ===impact factor=== umstrittenes Qualitaetsmerkmal IF = (Anzahl Zitate)/(Anzahl Publikationen) sekundaeres Qualitaetsmerkmal ==Systematische Fehler== Bias z. B. Frageboegen: vor allem Beschwerden m/f Schwangerschaft und Stillen oft Ausschlusskriterien bei Studien(versicherungen)oaehnlich bei Kindern ==Anwendbarkeit== Forschung spiegelt nicht immer klinische Erkenntnis wieder Tierversuche Taladomid/Kontagan CAVE Tiermodell/Zellmodell nur kontrollierte Modelle -> umsichtige Uebertragung der Ergebnisse Medikamente heute erst nach aufwaendigen Phase-III-Studien zugelassen seltene Nebenwirkungen werden von RCT nicht ausreichend abgebildet! z. B. Lipobay (Statin) in Kombination mit anderen Medikamenten: 52 Todesfaelle Vioxx -> Merck-sammelklage (Herzinfarktrisiko) ==Anwendbarkeit/Outcome== oft nicht Outcome, sondern surrogate markers gemessen (Plasmacholesterin statt Lebenserwartung/Lebensqualitaet) 1982: MI -> Lidocain: verhindert Kammerflimmern, aber hoeheres Todesrisiko klinisch relevant: * Mortalitaet * Ueberlebenszeit * Morbiditaet * Impairment-Skalen (koerperl./psychosoz. Folgen) Surviving Sepsis Campaign: grade e (keine Studien, da Foci immer eroeffnet werden!) ==Missbrauch== IF, Zitatselektion, peer review als Verhinderung der Publikation, Datenfaelschung ... ==Mangelnde Power== zu wenige PatientInnen, zu unterschiedliche Population: seltene Erkrankungen, unplanbare Zwischenfaelle grosse Variabilitaet von Daten Loesungsversuche: * Poweranalyse * Metaanalyse * Multi-Center-Studie * PatientInnenselektion ==Finanzierungsproblem== * wichtige Studien (Outcome) dauern lange und sind teuer * finanzielle Interessen: Sponsor verhindert Publikation von negativen Ergebnissen * geringe Kaufkraft moeglicher PatientInnen (Tropenkrankheiten ...) AIDS -> rasch VIrostatika Kinder erkranken seltener, weniger Medikamente/weniger Zulassungen investigator driven: ohne Sponsoring, Koordination ueber Internet Alte Studien selten gelesen! "Nur, wer die Grenzen einer Methode kennt, kann ihren Wert beurteilen"